Arzneimittelrecht für Gesundheitsmanagement: Online-Quizzes und Lernmaterialien

Question 1

Welches deutsche Gesetz regelt die Zulassung von Arzneimitteln?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Krankenversicherungsgesetz (KVG)

Answer

Sozialgesetzbuch (SGB)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Question 2

Welche deutsche Behörde ist für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Answer

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Question 3

Welche Voraussetzungen müssen für die Zulassung eines neuartigen Arzneimittels erfüllt sein?

Accepted Answer

Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Answer

Wirtschaftlichkeit, Verträglichkeit und Anwenderfreundlichkeit

Answer

Innovation, Exklusivität und Marketingpotential

Answer

Ethische Unbedenklichkeit, ökologische Verträglichkeit und gesellschaftliche Akzeptanz

Question 4

Welche Arten von Arzneimitteln sind in Deutschland verschreibungspflichtig?

Accepted Answer

Betäubungsmittel und Psychopharmaka

Answer

Antibiotika und Hormonpräparate

Answer

Krebsmedikamente und Immunsuppressiva

Answer

OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Question 5

Welche Arzneimittelüberwachungsmethode ermöglicht die frühzeitige Erkennung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?

Accepted Answer

Spontanmeldesystem

Answer

Kontrollierte klinische Studien

Answer

Arzneimittelsicherheitspläne

Answer

Randomisierte kontrollierte Studien

Question 6

Welche Behörde in Deutschland ist für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 7

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG), wer trägt die Produkthaftung für Arzneimittel?

Accepted Answer

Arzneimittelhersteller

Answer

Arzneimittelgroßhändler

Answer

Apotheker

Answer

Ärzte

Question 8

Welches Prinzip bildet die Grundlage für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs?

Accepted Answer

Risikobasierter Ansatz

Answer

Kontrolle aller Arzneimittel

Answer

Zuständigkeit der Bundesländer

Answer

Selbstkontrolle der Pharmaindustrie

Question 9

Welche Aufgabe fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich des PEI?

Accepted Answer

Festsetzen von Festbeträgen

Answer

Bewertung von Anträgen auf Arzneimittelzulassung

Answer

Überwachung klinischer Prüfungen

Answer

Zulassung von Impfstoffen

Question 10

Welche Behörde ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Question 11

Was bezeichnet der Begriff 'Generikum' im Arzneimittelrecht?

Accepted Answer

Ein Medikament mit demselben Wirkstoff wie ein Originalpräparat

Answer

Ein Medikament mit einem neuartigen Wirkstoff

Answer

Ein Medikament mit einer neuartigen Darreichungsform

Question 12

Wer trägt die rechtliche Verantwortung für Schäden, die durch ein Arzneimittel verursacht werden?

Accepted Answer

Der Hersteller

Answer

Der verschreibende Arzt

Answer

Der Patient, der das Arzneimittel einnimmt

Question 13

Welche Grundanforderungen müssen an die Packungsbeilage eines Arzneimittels gestellt werden?

Accepted Answer

Verständlichkeit und Lesbarkeit

Answer

Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen

Answer

Angaben zum Hersteller

Question 14

Was ist die Abkürzung AMG im Arzneimittelrecht?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz

Answer

Arztmittelgesetz

Answer

Arzneimittelmittelgesetz

Question 15

Was versteht man unter einem 'Orphan Drug' im Arzneimittelrecht?

Accepted Answer

Ein Medikament für seltene Erkrankungen

Answer

Ein Medikament für chronische Erkrankungen

Answer

Ein Medikament für lebensbedrohliche Krankheiten

Question 16

Wer ist berechtigt, Arzneimittel zu verschreiben?

Accepted Answer

Ärzte

Answer

Apotheker

Answer

Heilpraktiker

Question 17

Worin besteht der wesentliche Unterschied zwischen einem freiverkäuflichen und einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel?

Accepted Answer

Freiverkäufliche Arzneimittel sind zur Selbstbehandlung geeignet, verschreibungspflichtige nicht.

Answer

Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind zur Selbstbehandlung geeignet, freiverkäufliche nicht.

Answer

Es gibt keinen Unterschied zwischen freiverkäuflichen und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Question 18

Welches Gesetz bildet die Rechtsgrundlage für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

Question 19

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 20

Was versteht man unter einem Orphan Drug?

Accepted Answer

Arzneimittel für seltene Erkrankungen mit weniger als 50.000 Betroffenen in der EU

Answer

Arzneimittel, die nur für Kinder zugelassen sind

Answer

Arzneimittel, die nur über das Internet vertrieben werden

Question 21

Welche Meldepflicht haben Hersteller von Arzneimitteln nach dem AMG?

Accepted Answer

Sie müssen ihre Arzneimittel unverzüglich dem BfArM melden und Änderungen mitteilen

Answer

Sie müssen ihre Arzneimittel von einem unabhängigen Labor prüfen lassen

Answer

Sie müssen ihre Arzneimittel beim BfArM registrieren lassen

Question 22

Wer haftet für Schäden, die durch ein Arzneimittel verursacht werden?

Accepted Answer

Der Hersteller

Answer

Der Patient, der das Arzneimittel eingenommen hat

Answer

Der Arzt, der das Arzneimittel verschrieben hat

Answer

Die Apotheke, die das Arzneimittel abgegeben hat

Question 23

Welche Voraussetzungen müssen für eine Haftung des Herstellers gegeben sein?

Accepted Answer

Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels, Kausalität zwischen Arzneimittel und Schaden, Verschulden des Herstellers

Answer

Vorsatz des Herstellers, grobe Fahrlässigkeit des Herstellers, Kenntnis des Herstellers vom Schaden

Question 24

Nach welchem Gesetz wird der Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland geregelt?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Question 25

Welche Angaben sind laut Gesetz zwingend auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels aufzuführen?

Accepted Answer

Wirkstoffe, Indikationen, Dosierung, mögliche Nebenwirkungen

Answer

Preis, Hersteller, Chargennummer

Answer

Haltbarkeit, Lagerbedingungen, Anwendungsgebiete

Question 26

Welche Form der Haftung ist bei Arzneimittelschäden grundsätzlich gegeben?

Accepted Answer

Produkthaftung (Verschuldensunabhängige Haftung)

Answer

Betriebshaftpflicht (Verschuldensabhängige Haftung)

Answer

Verschuldenshaftung (Verschuldensabhängige Haftung)

Answer

Gefährdungshaftung (Verschuldensunabhängige Haftung)

Question 27

Wann ist eine klinische Prüfung eines Arzneimittels erforderlich?

Accepted Answer

Vor der Zulassung zur Anwendung am Menschen

Answer

Nach der Zulassung zur Überwachung der Sicherheit

Answer

Nur bei neuen Wirkstoffen

Answer

Nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Question 28

Welche Sanktionen können bei Verstößen gegen das Arzneimittelrecht verhängt werden?

Accepted Answer

Geldbußen, Freiheitsstrafen, Entziehung der Zulassung oder des Vertriebsrechts

Answer

Einstellung des Betriebs, Schließung der Apotheke

Answer

Verwarnungen, Bußgelder, Punktsystem

Question 29

Welche Rechtsvorschrift regelt die Werbung für Arzneimittel in Deutschland?

Accepted Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Answer

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Question 30

Was ist der wesentliche Unterschied zwischen einem verschreibungspflichtigen und einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel?

Accepted Answer

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.

Answer

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind generell sicherer.

Answer

Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind teurer als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Question 31

Welches Ziel verfolgt die pharmazeutische Industrie primär?

Accepted Answer

Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit

Answer

Gewinnmaximierung durch den Verkauf von Arzneimitteln

Answer

Fälschung von Arzneimitteln zum Zweck des Betrugs

Question 32

Welches Gesetz regelt die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Question 33

Welche Behörde ist für die Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 34

Welche Art der Haftung trifft den Hersteller von Arzneimitteln im Falle eines Schadens?

Accepted Answer

Produkthaftung

Answer

Deliktische Haftung

Answer

Verschuldenshaftung

Answer

Gefährdungshaftung

Question 35

Welche Behörde ist für die Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 36

Welche Art von Studie ist für die Zulassung eines neuen Arzneimittels erforderlich?

Accepted Answer

Klinische Studie

Answer

Experimentelle Studie

Answer

Literaturstudie

Answer

Tierversuch

Question 37

Was ist die Aufgabe der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

Answer

Entwicklung neuer Arzneimittel

Answer

Zulassung von Arzneimitteln

Answer

Herstellung von Arzneimitteln

Question 38

Welche Art von Arzneimitteln unterliegt der Verschreibungspflicht?

Accepted Answer

Rezeptpflichtige Arzneimittel

Answer

Freiverkäufliche Arzneimittel

Answer

Apothekenpflichtige Arzneimittel

Answer

Einzelanfertigungen

Question 39

Welche Rechtsgrundlage regelt die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

Answer

Transfusionsgesetz (TFG)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Question 40

Welche Behörde ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 41

Welche Möglichkeit zur außergerichtlichen Streitbeilegung bei Arzneimittelschäden gibt es?

Accepted Answer

Arzneimittelschlichtungsstelle

Answer

Medizinischer Gutachterausschuss

Answer

Ombudsmann

Answer

Schlichtungsausschuss der Ärztekammer

Question 42

Welche Behörde ist für die Erteilung von Betäubungsmittelrezepten zuständig?

Accepted Answer

Bundesopiumstelle

Answer

BfArM

Answer

Landesbehörden

Answer

PEI

Question 43

Welche Voraussetzungen müssen für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erfüllt sein?

Accepted Answer

Verschreibung, Apothekenbetriebserlaubnis und Dokumentation

Answer

Apothekenbetriebserlaubnis, Dokumentation und Zulassung

Answer

Verschreibung, Apothekenleitung und Zulassung

Question 44

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Question 45

Welches Zulassungsverfahren ist für ein neues Arzneimittel mit einem neuartigen Wirkstoff erforderlich?

Accepted Answer

Zentrale Zulassung

Answer

Gegenseitige Anerkennung

Answer

Nationale Zulassung

Answer

Dezentrale Zulassung

Question 46

Was regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland?

Accepted Answer

Die Herstellung, den Verkehr und die Anwendung von Arzneimitteln.

Answer

Ausschließlich die Zulassung von Arzneimitteln.

Answer

Die Überwachung von Arzneimitteln durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Question 47

Welche Aussage zum Begriff "Arzneimittel" im Sinne des AMG ist korrekt?

Accepted Answer

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, um Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder um die physiologischen Funktionen zu beeinflussen.

Answer

Arzneimittel sind ausschließlich Stoffe, die zur Heilung von Krankheiten bestimmt sind.

Question 48

Was umfasst die pharmazeutische Qualitätssicherung von Arzneimitteln?

Accepted Answer

Alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass Arzneimittel die geforderten Qualitätsmerkmale erfüllen.

Answer

Ausschließlich die Prüfung der Reinheit von Arzneimitteln.

Question 49

Welche Aussage zur Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland ist korrekt?

Accepted Answer

Die Kontrolle von Herstellung, Verkehr und Anwendung von Arzneimitteln.

Answer

Ausschließlich die Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln.

Question 50

Ein Patient erleidet nach der Einnahme eines neuen Medikaments schwere Nebenwirkungen. Wann kann der Hersteller des Arzneimittels für den Schaden haftbar gemacht werden?

Accepted Answer

Wenn ein Fehler in der Herstellung oder ein Mangel in der Kennzeichnung des Arzneimittels nachweisbar war.

Answer

Nur wenn der Arzt das Medikament falsch verschrieben hat.

Answer

Nur wenn der Patient keine ausreichende Aufklärung über die Risiken des Medikaments erhalten hat.

Answer

In jedem Fall, da der Patient durch die Einnahme des Medikaments einen Schaden erlitten hat.

Question 51

Welche Aussage zur Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland trifft zu?

Accepted Answer

Die Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland unterliegt strengen Auflagen und Kontrollen, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Answer

Die Herstellung von Arzneimitteln ist in Deutschland frei und ohne besondere Auflagen möglich.

Answer

Die Herstellung von Arzneimitteln ist ausschließlich in staatlichen Einrichtungen erlaubt.

Answer

Die Herstellung von Arzneimitteln ist nur für Unternehmen mit einer speziellen Genehmigung erlaubt.

Question 52

Wer darf in Deutschland Arzneimittel abgeben?

Accepted Answer

Nur Apotheken dürfen Arzneimittel abgeben.

Answer

Arzneimittel können auch von anderen Personen als Apothekern abgegeben werden, z.B. von Ärzten.

Answer

Arzneimittel können auch direkt vom Hersteller an Patienten abgegeben werden.

Answer

Arzneimittel können auch in Supermärkten oder Drogerien abgegeben werden.

Question 53

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Answer

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Question 54

Welches Zulassungsverfahren ist für ein neues Arzneimittel mit einem bereits bekannten Wirkstoff, aber einer neuen Darreichungsform, erforderlich?

Accepted Answer

Vereinfachtes Zulassungsverfahren

Answer

Dezentrales Zulassungsverfahren

Answer

Nationale Zulassung

Answer

Zentralisiertes Zulassungsverfahren

Question 55

Welche Aussage zur Pharmakovigilanz ist FALSCH?

Accepted Answer

Pharmakovigilanz befasst sich ausschließlich mit der Erfassung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln.

Answer

Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung.

Answer

Pharmakovigilanz beinhaltet die Analyse von Daten zur Arzneimittelsicherheit.

Answer

Pharmakovigilanz dient dazu, die Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten zu verbessern.

Question 56

Wer haftet für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel verursacht werden?

Accepted Answer

Der Hersteller des Arzneimittels haftet für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel verursacht werden.

Answer

Der Patient haftet für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel verursacht werden.

Answer

Der Arzt haftet grundsätzlich nicht für Schäden, die durch die Anwendung eines Arzneimittels entstehen.

Answer

Der Apotheker haftet für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel verursacht werden.

Question 57

Was bedeutet "Verschreibungspflicht" im Arzneimittelrecht?

Accepted Answer

Die Abgabe eines Arzneimittels ist nur nach einer ärztlichen Verschreibung erlaubt.

Answer

Die Einnahme eines Arzneimittels ist nur mit einer ärztlichen Genehmigung erlaubt.

Answer

Die Werbung für ein Arzneimittel ist nur mit einer Genehmigung der Arzneimittelbehörde erlaubt.

Answer

Die Herstellung eines Arzneimittels ist nur mit einer behördlichen Genehmigung erlaubt.

Question 58

Welche Aussage zu den Anforderungen an die Arzneimittelwerbung ist FALSCH?

Accepted Answer

Arzneimittelwerbung darf ohne Einschränkung in allen Medien erfolgen.

Answer

Arzneimittelwerbung darf nicht geeignet sein, Patienten zu einer unnötigen Selbstmedikation zu verleiten.

Answer

Arzneimittelwerbung muss den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen.

Answer

Arzneimittelwerbung muss sachlich und wahrheitsgetreu sein.

Question 59

Welche Aussage zur Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken ist RICHTIG?

Accepted Answer

Apotheken dürfen nur Arzneimittel abgeben, die über eine gültige Zulassung verfügen.

Answer

Apotheken dürfen auch Arzneimittel abgeben, die nicht in Deutschland zugelassen sind.

Answer

Apotheken dürfen auch nicht zugelassene Arzneimittel abgeben, wenn sie von einem Arzt verordnet werden.

Answer

Apotheken dürfen frei entscheiden, welche Arzneimittel sie abgeben.

Question 60

Was versteht man unter dem Begriff "Falsifikat" im Arzneimittelrecht?

Accepted Answer

Ein Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung, Kennzeichnung oder Verpackung gefälscht ist.

Answer

Ein Arzneimittel, das nicht die erforderliche Wirksamkeit besitzt.

Answer

Ein Arzneimittel, das nicht den erforderlichen Qualitätsstandards entspricht.

Question 61

Welche der folgenden Aussagen zur Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen von klinischen Studien ist RICHTIG?

Accepted Answer

Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig und erfordert eine informierte Einwilligung des Patienten.

Answer

Die Teilnahme an klinischen Studien ist für alle Patienten obligatorisch, die ein bestimmtes Arzneimittel benötigen.

Question 62

Welche der folgenden Maßnahmen ist NICHT geeignet, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern?

Accepted Answer

Vereinfachung der Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel.

Answer

Stärkung der Kontrolle von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette.

Answer

Verbesserung der Pharmakovigilanz durch die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen.