Arzneimittelentwicklung und Zulassung: Online-Quiz für Studierende der Medizin

Question 1

Welche Phase ist die erste im Prozess der Arzneimittelentwicklung?

Accepted Answer

Präklinische Forschung

Answer

Klinische Prüfung Phase I

Answer

Klinische Prüfung Phase II

Answer

Marktzulassung

Question 2

Welche Art von Studie wird typischerweise in Phase II der klinischen Prüfung durchgeführt?

Accepted Answer

Therapiestudie

Answer

Toxizitätsstudie

Answer

Dosiseskalationsstudie

Answer

Bioäquivalenzstudie

Question 3

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 4

Welche der folgenden Informationen ist nicht Teil des Antrags auf Marktzulassung eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Zusammensetzung der Tablettenhülle

Answer

Ergebnisse klinischer Studien

Answer

Herstellungsverfahren

Answer

Pharmakokinetische Daten

Question 5

Was ist der Hauptzweck des Überwachungssystems für Arzneimittel nach ihrer Markteinführung?

Accepted Answer

Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Bewertung der Arzneimittelsicherheit

Answer

Überprüfung der Wirksamkeit des Arzneimittels

Answer

Aktualisierung der Fachinformationen

Question 6

Welche der folgenden Maßnahmen kann die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen begünstigen?

Accepted Answer

Unangemessene oder zu lange Anwendung von Antibiotika

Answer

Kombination von Antibiotika

Answer

Verschreibung von Antibiotika nur bei Bedarf

Answer

Überwachung der Resistenzmuster

Question 7

Was ist die Definition eines Biosimilars?

Accepted Answer

Ein Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist

Answer

Ein neuartiges Arzneimittel mit einem innovativen Wirkmechanismus

Answer

Ein Generikum eines chemischen Arzneimittels

Question 8

Welche Aussage zu Generika ist nicht korrekt?

Accepted Answer

Generika sind in allen Aspekten identisch mit dem Originalpräparat

Answer

Generika enthalten denselben Wirkstoff wie das Originalpräparat

Answer

Generika sind in der Regel kostengünstiger als das Originalpräparat

Question 9

Was ist das wesentliche Merkmal eines Orphan Drugs?

Accepted Answer

Es ist für die Behandlung seltener Krankheiten vorgesehen

Answer

Es ist teurer als ein Nicht-Orphan Drug

Answer

Es wird in geringeren Mengen produziert als ein Nicht-Orphan Drug

Question 10

Welche Strategie wird in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren?

Accepted Answer

Rationales Wirkstoffdesign

Answer

Zufällige Kombination von Wirkstoffen

Answer

Random Screening

Answer

Empirischer Ansatz

Question 11

Welches der folgenden Verfahren steht am Anfang der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung?

Accepted Answer

In-vitro-Tests

Answer

Tierversuche

Answer

Klinische Studien

Question 12

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Question 13

In welcher Phase klinischer Studien wird ein Arzneimittel erstmals am Menschen getestet?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Phase II

Answer

Phase III

Answer

Phase IV

Question 14

Welche Art von Studie überwacht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nach der Zulassung?

Accepted Answer

Phase-IV-Studie

Answer

Placebo-kontrollierte Studie

Answer

Tiermodell-Studie

Answer

Methodenvergleichsstudie

Question 15

Welcher Aspekt des Arzneimittelzulassungsprozesses dient der Sicherstellung der guten Herstellungspraxis (GMP)?

Accepted Answer

Inspektion der Produktionsstätten

Answer

Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Answer

Prüfung klinischer Studiendaten

Answer

Überwachung nach der Zulassung

Question 16

Welches Kriterium ist für die Zulassung eines Arzneimittels durch das BfArM nicht erforderlich?

Accepted Answer

Wirksamkeit im Vergleich zu etablierten Therapien

Answer

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach GMP

Answer

Nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit

Answer

Günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

Question 17

Welche Organisation spielt eine zentrale Rolle bei der internationalen Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsvorschriften?

Accepted Answer

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Question 18

Welche Phase der Arzneimittelentwicklung beinhaltet die ersten Studien am Menschen?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Präklinische Phase

Answer

Phase II

Answer

Phase III

Question 19

Welche Institution ist für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig?

Accepted Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Food and Drug Administration (FDA)

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Question 20

Welche Methode wird verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels in großen Patientengruppen zu untersuchen?

Accepted Answer

Klinische Studie Phase III

Answer

Tierversuch

Answer

Metaanalyse

Answer

In-vitro-Test

Question 21

Welche Art von Studie zielt darauf ab, neue therapeutische Optionen zu erforschen?

Accepted Answer

Explorative Studie

Answer

Konfirmatorische Studie

Answer

Randomisierte kontrollierte Studie

Answer

Kohortenstudie

Question 22

Welches Kriterium ist entscheidend für die Zulassung eines Arzneimittels durch die EMA?

Accepted Answer

Günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

Answer

Innovative Wirkungsweise

Answer

Hohe Wirksamkeit

Answer

Geringe Kosten

Question 23

Welche Phase der Arzneimittelentwicklung umfasst umfangreiche Tierversuche?

Accepted Answer

Präklinische Phase

Answer

Phase II

Answer

Phase III

Answer

Phase I

Question 24

Welcher Begriff beschreibt den Prozess der Überwachung eines Arzneimittels nach der Zulassung?

Accepted Answer

Pharmakovigilanz

Answer

Klinische Prüfung

Answer

Zulassung

Answer

Arzneimittelentwicklung

Question 25

Was ist das Hauptziel der klinischen Prüfung Phase II?

Accepted Answer

Bewertung der Dosierung und Wirksamkeit

Answer

Nachweis der Sicherheit

Answer

Zulassung

Answer

Langzeitbeobachtung

Question 26

Welche der folgenden Aussagen zur präklinischen Forschung ist korrekt?

Accepted Answer

Sie umfasst Tierversuche zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Answer

Sie wird an gesunden Probanden durchgeführt.

Answer

Sie ist der letzte Schritt vor der Zulassung eines Arzneimittels.

Question 27

In welcher Phase der klinischen Prüfung werden Arzneimittel an einer kleinen Gruppe ausgewählter Patienten getestet?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Phase III

Answer

Phase IV

Answer

Phase II

Question 28

Welche der folgenden Anforderungen ist für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben?

Accepted Answer

Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Answer

Innovativer Wirkmechanismus

Answer

Günstiger Preis im Vergleich zu anderen Arzneimitteln

Answer

Wirtschaftliche Rentabilität

Question 29

Was ist der Zweck einer Zulassungsstudie?

Accepted Answer

Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels bei einer großen Patientengruppe.

Answer

Bewertung der Langzeitsicherheit

Answer

Untersuchung neuer Wirkstoffe

Question 30

Welches der folgenden Kriterien spielt eine Rolle bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Wirksamkeit, unerwünschte Wirkungen und Schweregrad der Erkrankung

Answer

Preis und Verfügbarkeit

Answer

Patientenpräferenz

Question 31

Welche der folgenden Aussagen zur präklinischen Forschung trifft zu?

Accepted Answer

Sie dient der Identifizierung und Charakterisierung potenzieller Wirkstoffkandidaten.

Answer

Sie findet ausschließlich in lebenden Organismen statt.

Answer

Sie beinhaltet klinische Studien mit Menschen.

Question 32

Welche Phase der klinischen Forschung dient primär der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Arzneimittels?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Phase III

Answer

Phase II

Question 33

Welches der folgenden Kriterien wird bei der Bewertung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel nicht berücksichtigt?

Accepted Answer

Marketingpotenzial

Answer

Sicherheit

Answer

Qualität

Answer

Wirksamkeit

Question 34

Was ist das Ziel klinischer Prüfungen einer Biosimilarität?

Accepted Answer

Nachweis der vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit eines Biosimilars im Vergleich zum Referenzpräparat.

Answer

Bewertung der Langzeitsicherheit eines neuen Arzneimittels

Answer

Untersuchung neuer Anwendungsgebiete eines bestehenden Arzneimittels

Question 35

Welche der folgenden Aussagen zum Herstellungsprozess von Arzneimitteln ist zutreffend?

Accepted Answer

Er wird durch die Good Manufacturing Practice (GMP) reguliert.

Answer

Er ist nicht standardisiert.

Answer

Er variiert je nach Herkunftsland des Arzneimittels.

Question 36

Welcher der folgenden Faktoren kann die Zulassung eines neuen Arzneimittels verzögern?

Accepted Answer

Mangelnde klinische Daten

Answer

Geringes Marktpotenzial

Answer

Positive öffentliche Meinung

Question 37

Welche der folgenden Aussagen zur Pharmakovigilanz ist korrekt?

Accepted Answer

Sie ist die systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung.

Answer

Sie ist eine freiwillige Maßnahme.

Answer

Sie beschränkt sich auf schwerwiegende Nebenwirkungen.

Question 38

Welche der folgenden Maßnahmen kann zur Risikominimierung bei der Anwendung von Arzneimitteln beitragen?

Accepted Answer

Verschreibung durch qualifizierte Ärzte

Answer

Direktverkauf an Patienten ohne Rezept

Answer

Verwendung von Arzneimitteln ohne medizinische Indikation

Question 39

Was ist das Hauptziel der klinischen Phase II?

Accepted Answer

Bestimmung der Wirksamkeit und der Dosisfindung

Answer

Suche nach unerwünschten Wirkungen

Answer

Erforschung des Wirkmechanismus

Question 40

Was versteht man unter einem Orphan Drug?

Accepted Answer

Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Answer

Arzneimittel mit neuartigem Wirkmechanismus

Answer

Arzneimittel für Kinder

Answer

Arzneimittel für den Tiergebrauch

Question 41

Welche Rolle spielt die Ethikkommission im Rahmen der Arzneimittelzulassung?

Accepted Answer

Überwachung des Schutzes der Studienteilnehmer und Genehmigung klinischer Studien

Answer

Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels

Answer

Durchführung klinischer Studien

Answer

Erstellung des Zulassungsantrags

Question 42

Welche der folgenden Aussagen zur Pharmakovigilanz ist korrekt?

Accepted Answer

Sie ist ein kontinuierlicher Prozess zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung.

Answer

Sie wird nur während klinischer Studien durchgeführt.

Answer

Sie ist nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel erforderlich.

Question 43

Welches Dokument enthält die vollständigen Informationen über ein Arzneimittel?

Accepted Answer

Fachinformation

Answer

Zulassungsbescheid

Answer

Beipackzettel

Question 44

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

Accepted Answer

Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit zweier Arzneimittel in Bezug auf Bioverfügbarkeit

Answer

Studie zur Untersuchung neuer Indikationen

Answer

Studie zur Bestimmung der optimalen Dosierung

Question 45

Welche Aussage zur präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung ist korrekt?

Accepted Answer

In der präklinischen Phase werden Studien an Zellkulturen und Tieren durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffs zu untersuchen.

Answer

In der präklinischen Phase wird die Wirksamkeit eines neuen Medikaments an einer kleinen Gruppe von Patienten getestet.

Question 46

Was ist die Hauptfunktion der Placebo-Kontrolle in klinischen Studien?

Accepted Answer

Sie ermöglicht die Unterscheidung zwischen der Wirkung des Medikaments und dem Placebo-Effekt.

Answer

Sie dient der Reduzierung der Teilnehmerzahl in der Studie.

Answer

Sie ermöglicht die Verblindung der Studienärzte.

Question 47

Welche Aussage zur Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland ist richtig?

Accepted Answer

Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Answer

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland zuständig.

Question 48

Welche Phase der klinischen Prüfung zielt in erster Linie darauf ab, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen Medikaments am Menschen zu untersuchen?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Phase IV

Answer

Phase II

Answer

Phase III

Question 49

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Die systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung.

Answer

Die Prüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments in der präklinischen Phase.

Answer

Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Medikaments vor der Zulassung.

Question 50

Welches der folgenden Kriterien ist KEIN Bestandteil der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Die Kosten des Medikaments

Answer

Die Schwere der zu behandelnden Erkrankung

Answer

Die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments

Answer

Die Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen

Question 51

Was ist der Zweck eines "Informed Consent" in der klinischen Forschung?

Accepted Answer

Sicherstellen, dass die Studienteilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt sind und freiwillig teilnehmen.

Answer

Die Teilnehmer dazu zu verpflichten, die Studie bis zum Ende durchzuführen.

Question 52

Was ist ein Orphan Drug?

Accepted Answer

Ein Medikament zur Behandlung seltener Erkrankungen.

Answer

Ein Medikament, das ohne Rezept in der Apotheke erhältlich ist.

Answer

Ein Generikum, das nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommt.

Question 53

Welche der folgenden Aussagen trifft auf Generika zu?

Accepted Answer

Generika enthalten den gleichen Wirkstoff wie das Originalpräparat, sind aber in der Regel günstiger.

Answer

Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von Medikamenten, die noch unter Patentschutz stehen.

Question 54

Welche Institution ist für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union zuständig?

Accepted Answer

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)